เพราะในทุก ๆ การผลิตอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ นอกจากเรื่องของคุณภาพในการใช้งานที่จะต้องคำนึงถึงเป็นพิเศษแล้ว เรื่องของการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ที่บ่งบอกว่าอุปกรณ์นั้นๆ ผ่านการรับรองมาตรฐาน รวมถึงบอกวิธีการใช้งานเอาไว้อย่างครบถ้วน ยังจะช่วยให้บริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านั้นมีความน่าเชื่อถืออีกด้วย
ยิ่งถ้าบริษัทผลิตอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์บริษัทใด ต้องการที่จะจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ไปยังต่างประเทศ ยิ่งจำเป็นที่จะต้องจัดทำฉลากเครื่องมือแพทย์รวมถึงมีการผลิตที่ได้มาตรฐานตามที่หน่วยงานควบคุมของประเทศนั้นๆ ได้ทำการกำหนดเอาไว้
ปรึกษาบริษัทผู้ที่มีความเชี่ยวชาญด้านนี้โดยเฉพาะ
แต่ในการทำฉลากเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐานนั้น อาจจำเป็นที่จะต้องมีผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบต่างๆ ในแต่ละประเทศเป็นผู้ให้คำแนะนำ เพราะนอกจากจะสามารถทำได้อย่างถูกต้องตามกระบวนการและข้อบังคับแล้ว ผู้ประกอบการยังไม่ต้องมากังวลถึงการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขต่างๆ เพราะบริษัทผู้เป็นที่ปรึกษาเหล่านี้ จะเป็นผู้คอยติดตามข้อมูลข่าวสารและสามารถแนะนำว่าสิ่งใดบ้างที่เราควรต้องทำหรือต้องเปลี่ยนแปลงให้เป็นไปตามกฎระเบียบ รวมถึงจัดทำเอกสารเพื่อให้บริษัทของคุณดำเนินงานได้อย่างไม่มีสะดุดด้วย
การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ ที่อาจสร้างผลกระทบให้กับผู้ประกอบการ
สำหรับในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบในการนำสินค้าทางการแพทย์ของในบางประเทศนั้น สหภาพยุโรปอาจเป็นตัวอย่างที่เห็นได้อย่างชัดเจนที่สุด เพราะจากเดิมที่มีการใช้ข้อปฏิบัติอย่าง Directive Medical Device Directive (MDD) 93/42 / EEC ซึ่งเป็นระเบียบที่ใช้ควบคุมผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์มาอย่างช้านาน แต่ล่าสุดได้มีการเปลี่ยนข้อปฏิบัติใหม่เป็น MDR 2017/745 ซึ่งอาจทำให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยต้องปรับตัวตามไปด้วย เพราะถ้าหากไม่ทำตามข้อปฏิบัติก็อาจส่งผลกระทบต่อกระบวนการทำงานในระยะยาวได้
ทางที่ดีที่สุด การมีผู้ช่วยที่จะคอยให้คำปรึกษาในกระบวนการทำงานให้เป็นไปตามข้อปฏิบัติและสามารถทำการออกฉลากเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามข้อบังคับ ก็จะช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์ไปยังสหภาพยุโรปได้อย่างสะดวกและมีประสิทธิภาพมากที่สุด